Exportación de dispositivos médicos
Llevar un esterilizador o una caja de bolsas a través de una frontera es un problema distinto al de abastecerse de él — implica marcado CE, un sistema de gestión de calidad conforme, el código aduanero correcto y un Incoterm que indique quién es responsable de qué. Este catálogo no ofrece servicios de cumplimiento directamente — los cinco grupos siguientes se describen solo como referencia.
Los cinco grupos
Un resumen breve y objetivo de lo que cubre cada grupo — no una afirmación de que ofrecemos algo de esto directamente.
Marcado CE y documentación técnica
El expediente técnico, la declaración de conformidad y el marcado CE en sí, que permiten que un dispositivo médico entre legalmente en el mercado europeo bajo el MDR.
- El expediente técnico debe actualizarse siempre que cambie el diseño del dispositivo o su uso previsto
- La clasificación de riesgo (Clase I, IIa, IIb, III) determina qué vía de conformidad se aplica
- Se requiere la revisión de un organismo notificado para la mayoría de las clases superiores a la Clase I
- La declaración de conformidad la firma el fabricante, no un tercero
Gestión de calidad ISO 13485
La norma de sistema de gestión de calidad que la mayoría de los organismos notificados, y muchos mercados de exportación fuera de Europa, exigen a un fabricante antes incluso de revisar un dispositivo.
- La certificación requiere una auditoría externa, no solo un documento de política interna
- Cubre los controles de diseño, la gestión de proveedores y los procesos de vigilancia poscomercialización
- Muchos mercados de exportación fuera de Europa aceptan o exigen la ISO 13485 como base
- Las auditorías de recertificación suelen repetirse en un ciclo de tres años
Códigos HS y clasificación aduanera
El código del Sistema Armonizado que determina los aranceles y los requisitos de importación en la frontera — equivocarse aquí causa retrasos o sanciones, no solo un inconveniente de envío.
- Los dispositivos médicos generalmente entran en el capítulo 90 del SA, pero los códigos exactos varían según el producto
- Un código incorrecto puede provocar un arancel erróneo o una retención en aduana en la importación
- Los códigos pueden diferir ligeramente entre los aranceles del país exportador e importador
- Revisar esto antes del envío evita retrasos una vez que la mercancía ya está en tránsito
Incoterms y logística internacional
Los términos comerciales — EXW, FOB, DAP y otros — que definen exactamente dónde se transfieren el riesgo, el coste y la responsabilidad entre comprador y vendedor durante el envío.
- EXW impone una responsabilidad mínima al vendedor; DAP impone más al vendedor
- El término elegido determina quién organiza y paga el flete y el seguro
- El punto de transferencia de riesgo (donde cambia la responsabilidad) es distinto del punto de reparto de costes
- Elegir mal el Incoterm es una fuente habitual de disputas aduaneras y de seguros
Registro específico por país
La autorización FDA 510(k), el marcado UKCA, la licencia de Health Canada y registros nacionales similares requeridos además del marcado CE para mercados fuera de la UE.
- Un marcado CE por sí solo no otorga acceso al mercado fuera de la UE o el Reino Unido
- La autorización FDA 510(k) puede tardar varios meses según la clasificación del dispositivo
- El registro de cada país tiene su propio conjunto de documentos, tarifas y ciclo de renovación
- Algunos mercados exigen un representante autorizado local que sea titular del registro
Dónde entra ALF Consulting
SterilWorld no ofrece servicios de cumplimiento de exportación por sí mismo. ALF Consulting se encarga de eso, de forma totalmente independiente del contenido editorial y comparativo de este sitio.
ALF Consulting asesora a fabricantes y distribuidores sobre marcado CE, documentación ISO 13485 y los registros anteriores. Esta relación se divulga aquí exactamente igual que en cualquier otra parte de SterilWorld — en su propio recuadro, nunca mezclada con una clasificación o comparativa de productos.
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