Tıbbi cihaz ihracatı
Bir sterilizatörü ya da bir kutu poşeti sınırdan geçirmek, onu tedarik etmekten farklı bir sorundur — CE işareti, uyumlu bir kalite yönetim sistemi, doğru gümrük kodu ve kimin neden sorumlu olduğunu belirten bir Incoterm gerektirir. Bu katalog uyum hizmetlerini doğrudan sağlamıyor — aşağıdaki beş küme yalnızca referans amaçlı anlatılıyor.
Beş küme
Her kümenin neyi kapsadığına dair kısa, olgusal bir özet — bunlardan herhangi birini doğrudan sağladığımıza dair bir iddia değil.
CE İşareti ve Teknik Dokümantasyon
Bir tıbbi cihazın MDR kapsamında Avrupa pazarına yasal olarak girmesini sağlayan teknik dosya, uygunluk beyanı ve CE işaretinin kendisi.
- Cihaz tasarımı veya kullanım amacı değiştiğinde teknik dosya güncellenmelidir
- Risk sınıflandırması (Sınıf I, IIa, IIb, III) hangi uygunluk yolunun uygulanacağını belirler
- Sınıf I üzeri çoğu sınıf için bir Onaylanmış Kuruluş incelemesi gereklidir
- Uygunluk beyanı üçüncü bir taraf tarafından değil üretici tarafından imzalanır
ISO 13485 Kalite Yönetimi
Çoğu onaylanmış kuruluşun ve Avrupa dışındaki birçok ihracat pazarının, bir cihazı incelemeden önce üreticinin sahip olmasını istediği kalite yönetim sistemi standardı.
- Sertifikasyon yalnızca dahili bir politika belgesi değil harici bir denetim gerektirir
- Tasarım kontrollerini, tedarikçi yönetimini ve pazar sonrası gözetim süreçlerini kapsar
- Avrupa dışındaki birçok ihracat pazarı ISO 13485'i temel şart olarak kabul eder veya talep eder
- Yeniden sertifikasyon denetimleri genellikle üç yılda bir tekrarlanır
GTİP Kodları ve Gümrük Sınıflandırması
Sınırda vergi oranlarını ve ithalat gerekliliklerini belirleyen Armonize Sistem kodu — bunu yanlış almak yalnızca bir nakliye rahatsızlığı değil, gecikme veya cezalara yol açar.
- Tıbbi cihazlar genellikle HS Bölüm 90'a girer, ancak kesin kodlar ürüne göre değişir
- Yanlış bir kod, yanlış gümrük oranını veya gümrükte tutulmayı tetikleyebilir
- Kodlar ihracatçı ve ithalatçı ülkenin tarife çizelgeleri arasında biraz farklılık gösterebilir
- Bunu sevkiyattan önce incelettirmek, mallar zaten yolda iken yaşanacak gecikmeleri önler
Incoterms ve Uluslararası Lojistik
Nakliye sırasında risk, maliyet ve sorumluluğun alıcı ile satıcı arasında tam olarak nerede el değiştirdiğini tanımlayan ticaret terimleri — EXW, FOB, DAP ve diğerleri.
- EXW satıcıya minimum sorumluluk yükler; DAP satıcıya daha fazla sorumluluk yükler
- Seçilen terim, navlun ve sigortayı kimin düzenleyip ödeyeceğini belirler
- Risk devir noktası (sorumluluğun geçtiği yer) maliyet paylaşım noktasından ayrıdır
- Yanlış Incoterm seçimi, gümrük ve sigorta anlaşmazlıklarının yaygın bir kaynağıdır
Ülkeye Özgü Tescil
AB dışındaki pazarlar için CE işaretinin üzerine gereken FDA 510(k) onayı, UKCA işareti, Health Canada lisanslaması ve benzeri ulusal tesciller.
- Tek başına CE işareti AB veya İngiltere dışında pazar erişimi sağlamaz
- FDA 510(k) onayı, cihaz sınıflandırmasına bağlı olarak birkaç ay sürebilir
- Her ülkenin tescili kendine özgü belge setine, ücretlere ve yenileme döngüsüne sahiptir
- Bazı pazarlar tescili elinde bulunduracak yerel bir yetkili temsilci gerektirir
ALF Consulting nerede devreye giriyor
SterilWorld ihracat uyum hizmetlerini kendisi sağlamaz. Bunu, bu sitenin editoryal ve karşılaştırma içeriğinden tamamen bağımsız olarak ALF Consulting yürütür.
ALF Consulting, üretici ve distribütörlere CE işareti, ISO 13485 belgelendirmesi ve yukarıdaki tesciller konusunda danışmanlık verir. Bu ilişki burada, SterilWorld'ün her yerinde olduğu gibi açıklanır — kendi kutusunda, asla bir ürün sıralamasına veya karşılaştırmaya karıştırılmadan.
İlgili rehberler
CE işareti teknik dosyası: dosyada gerçekte ne olması gerekir
Bir otoklav veya steril bariyer ürünü üzerindeki CE işareti tek bir sertifika değildir — ürün sevk edilmeden çok önce var olması ve güncel tutulması gereken bir teknik dokümantasyon dosyasının görünür son noktasıdır.
İhracat ve UyumlulukGTİP kodları ve gümrük sınıflandırması: yanlış kod neden bir sevkiyat gecikmesinden daha fazlasına mal olur
Bir masaüstü otoklav ile bir kutu sterilizasyon poşeti sadece farklı görünmez — tamamen farklı Armonize Sistem başlıkları altında sınıflandırılırlar ve bunu yanlış yapmak gümrük vergisi oranlarını, ithalat gerekliliklerini ve sevkiyatın sınırda nasıl işlem gördüğünü değiştirir.
İhracat ve UyumlulukTıbbi cihaz sevkiyatında Incoterms: riski kim, ne zaman taşır
EXW ve DAP tam olarak aynı sevkiyatı tanımlayabilir ve yine de alıcıya tamamen farklı sorumluluklar — ve tamamen farklı risk — yükleyebilir. Bir teklifteki üç harf, yanındaki fiyat kadar önemlidir.
İhracat ve UyumlulukISO 13485: bir kalite yönetim sistemi sertifikası gerçekte neyi kapsar
Bir üreticinin antetli kağıdındaki ISO 13485 sertifikası, belirli bir ürün hakkında bir iddia değildir — o tesisten çıkan her ürünü tasarlayan, üreten ve kontrol eden sistem hakkında bir iddiadır.
Bu açıklama, sitedeki her karşılaştırmayla aynı kuralı izler: iştirakli hizmetler gösterilir, asla içine karıştırılmaz.
Tam açıklama politikasını oku