Техническая документация для маркировки CE: что действительно должно быть в досье

Маркировка CE — это итог, а не суть

Маркировка CE, нанесённая на медицинское изделие, — это собственная декларация производителя, подкреплённая для большинства классов изделий оценкой уполномоченного органа, о том, что изделие соответствует применимым требованиям Регламента ЕС о медицинских изделиях. Что на самом деле это устанавливает — не сама маркировка, а файл технической документации за ней: массив доказательств, который производитель собирает и по закону обязан поддерживать в актуальном состоянии, демонстрируя, что изделие спроектировано, испытано и производится в соответствии с этими требованиями. Маркировка — это видимый однострочный вывод; вся реальная работа по соответствию находится в файле.

Что охватывает техническая документация

Приложение II MDR задаёт структуру, вокруг которой большинство производителей организуют этот файл, и хотя требуемая глубина масштабируется в зависимости от класса риска изделия, категории содержания в целом одинаковы:

• Описание и спецификация изделия, включая назначение, категорию пациентов или пользователей и то, как изделие классифицировано по риск-ориентированным правилам MDR.
• Информация о конструкции и производстве — в объёме, достаточном для того, чтобы процесс проектирования и производства в принципе можно было воспроизвести или проверить аудитом.
• Общие требования безопасности и эксплуатационных характеристик, а также доказательства (применённые стандарты, протоколы испытаний), подтверждающие выполнение каждого применимого требования.
• Документация по управлению рисками, следующая определённому процессу управления рисками, который выявляет опасности, оценивает их и показывает принятые меры по снижению.
• Данные верификации и валидации — стендовые испытания, данные по биосовместимости при необходимости, валидация программного обеспечения для любого изделия, включающего ПО, и данные клинической оценки, соответствующие классу риска изделия.
• Маркировка и инструкция по применению на языках, требуемых рынками, на которые изделие фактически будет продаваться.
• Планирование пострегистрационного надзора — файл не заканчивается с первой продажей; производители обязаны активно отслеживать эксплуатационные характеристики изделия на местах и на протяжении всего жизненного цикла изделия передавать эти данные обратно в техническую документацию.

Почему декларация соответствия — это отдельный, более поздний этап

Декларация соответствия ЕС, требуемая согласно статье 20 MDR, — это официальное письменное заявление производителя о том, что конкретное изделие отвечает применимым требованиям, но она следует за техническим файлом, а не заменяет его. Производитель подписывает декларацию соответствия только тогда, когда техническая документация действительно подтверждает это заявление; для классов изделий с более высоким риском оценка этой же документации уполномоченным органом обычно должна произойти раньше. Подписание декларации соответствия без завершённого и точного лежащего в основе файла — это не короткий путь, а правовое заявление производителя, которое он не сможет подтвердить в случае оспаривания.

Почему это важно для покупателя или дистрибьютора, а не только для производителя

Дистрибьютор, ввозящий стерилизатор или изделие стерильного барьера на рынок ЕС, полагается на то, что технический файл производителя реален и актуален, даже не видя его напрямую. Практические вопросы должной осмотрительности, которые стоит задать поставщику:

• Подкреплена ли маркировка CE действующей на данный момент декларацией соответствия для конкретной модели и конфигурации, которая приобретается, — а не более старого или иного варианта из того же семейства продуктов?
• Для классов изделий с более высоким риском — действительно ли участвовал уполномоченный орган, и виден ли его идентификационный номер рядом с маркировкой CE, как того требуют правила?
• Поддерживает ли производитель пострегистрационный надзор — производитель без видимого процесса для этого не выполняет текущее обязательство MDR, а не просто разовое требование подачи документов.

Ничто из этого не может быть заменено собственными документами дистрибьютора — это свойство самого технического файла производителя, и именно поэтому его проверка перед началом сотрудничества с поставщиком стоит затраченных усилий.