Сертификация процесса, а не продукта

ISO 13485 сертифицирует систему менеджмента качества производителя — документированные процессы, регулирующие контроль проектирования, оценку поставщиков, контроль производства и процессов, корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства, — а не какую-либо конкретную модель изделия. Это принципиально иной вид подтверждения, чем маркировка CE на конкретном изделии. Предприятие может иметь действующий сертификат ISO 13485, при этом конкретная модель изделия ещё не имеет собственной маркировки CE, поскольку сертификат говорит о системной способности производителя стабильно выпускать соответствующие требованиям изделия, тогда как маркировка CE говорит о том, действительно ли конкретное изделие прошло через эту систему и выполнило применимые требования.

Почему это часто первый барьер, а не последний

Для многих нотифицированных органов, проводящих оценку на соответствие маркировке CE, а также для ряда экспортных рынков за пределами ЕС, наличие сертификации ISO 13485 фактически является предварительным условием ещё до начала проверки конкретного изделия — логика в том, что производитель без сертифицированной системы качества ещё не располагает документированными механизмами контроля процессов, необходимыми для стабильного выпуска соответствующего требованиям изделия. Отчасти поэтому сертификация ISO 13485 обычно появляется на ранних этапах графика соответствия производителя, раньше сертификации отдельных продуктов, а не как что-то, что получают позже.

Что на самом деле говорит область действия сертификата

Сертификат ISO 13485 не является безусловным подтверждением — у него есть чётко определённая область действия, обычно указывающая конкретное предприятие (или предприятия) и общую категорию изделий, на которую распространяется сертифицированная система. Это важно по двум практическим причинам:

  • Сертификат, ограниченный одним предприятием, автоматически не распространяется на другую производственную площадку, даже под тем же названием компании, — производитель с несколькими заводами может иметь отдельные сертификаты либо может потребоваться добавить новую площадку в существующую область действия, прежде чем продукция этой площадки будет ею охвачена.
  • Сертификат, ограниченный одной категорией изделий, автоматически не распространяется на другую, — производитель, сертифицированный на расходные материалы для стерилизации, не обязательно сертифицирован по тому же сертификату на категорию капитального оборудования, такую как автоклавы, если их системы и профили риска достаточно различаются, чтобы требовать отдельного рассмотрения области действия.

Именно чтение фактической формулировки области действия, а не просто подтверждение существования сертификата, превращает утверждение «этот производитель сертифицирован по ISO 13485» из общей гарантии в конкретное, проверяемое утверждение.

Что это значит для решений о закупке

  • Запрашивайте сам сертификат и проверяйте область действия и срок действия, а не только заявление о сертификации в маркетинговых материалах, — сертификаты обычно действительны в течение фиксированного периода и требуют периодических надзорных аудитов для сохранения силы.
  • Убедитесь, что предприятие, фактически производящее конкретный закупаемый товар, входит в область действия сертификата, — это особенно важно для производителей, которые передают производство части товарных линеек на подряд на других площадках.
  • Рассматривайте ISO 13485 и маркировку CE как ответы на разные вопросы — один о процессе производителя, другой о соответствии конкретного изделия, — и требуйте оба, а не один вместо другого, для изделия, ввозимого на рынок, который требует их обоих.